Цистит. Как правильно выбрать антибактериальные препараты при цистите? | ЗАО "МедЭксПро". Сеть медицинских центров в Москве.

Цистит. Как правильно выбрать антибактериальные препараты при цистите?

На самом деле клинические исследова ния дженериков крайне важны, так как позволяют доказать (или опровергнуть) их терапевтическую эффективность. Ведь, назначая дженерик, мы a priori считаем, что он так же терапевтически эффективен, как и оригинальный пре парат. А регуляторные органы при реги страции дженерика требуют подтвер ждение его биоэквивалентности, т.е. фармакокинетической эквивалентно сти. Недостатками теста на биоэквива лентность является то, что она прово дится на здоровых добровольцах и час то только при однократном введении, а известно, что кинетика препаратов ме няется при заболеваниях и при много кратном введении.

Кроме того, согласно требованиям и регламенту FDA от дельные показатели фармакокинетики лекарственных средств могут отличать ся до 20 %. Кроме того, иногда при определении биоэквивалентности в каче стве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, а другой дженерик. Все это вместе взятое может привести к тому, что в клинике дженерик значительно уступает по эффектив ности оригинальному препарату. Как правило, адекватные клинические исследования собственных препаратов не боятся проводить лишь производители качественных дженериков. То же самое касается и мониторинга безопасности дженериков. Многие дженериковые компании указывают в инструкции данные по безопасности (побочные эффек ты и их частоту), полученные в клинических исследованиях оригинальных пре паратов, а не собственных дженериков.